药明康德/报道
（图片来源：rf）
药物研究研究药物：德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液（其他命名：Xultophy），是诺和诺德公司（NovoNordisk）在研治疗糖尿病复方新药——前者为长效基础胰岛素，后者是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。
研究适应症：2型糖尿病。
首次公示：-05-01
研究标题：在口服降糖药治疗不佳的中国受试者中比较德谷胰岛素/利拉鲁肽、德谷胰岛素及利拉鲁肽有效性和安全性的试验。
研究目的：在接受口服降糖药治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中，证实德谷胰岛素/利拉鲁肽在控制血糖方面的有效性。
研究范围：本研究为国内试验，本次招募计划，面向中国患者，目标入组人数：总体人。临床参加机构(医院)，参见文末列表。
主要入选标准：
1.临床诊断为2型糖尿病，年龄≥18岁；
2.曾使用二甲双胍±另一种口服降糖药治疗治疗至少90天，且筛选前≥60天内剂量稳定，血糖水平仍控制不佳；
3.血糖指标：HbA1c7.0-10.0%；
（详细说明见下文，最终入选标准由医生评估）
本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR0004）。按照方案规定，入选患者将接受：
德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液(研究组)
德谷胰岛素注射液(对照组)
利拉鲁肽注射液(对照组)
考虑参与或有兴趣了解有关研究信息，请访问文末网址链接，获得更多详情。符合所有合格性条件(包括入选和排除标准)的患者，在参与临床研究过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式，参见文末的研究人员和医疗机构（医院），了解实时动态更新信息。
德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液
本次招募的入选标准包括：
1
在进行任何试验相关活动之前已获取知情同意。试验相关活动是指属于本试验一部分的任何操作，包括判定受试者合格性的活动。
2
2型糖尿病（临床诊断）。
3
在签署知情同意书时，年龄≥18岁的男性或女性。
4
中心实验室检测HbA1c7.0-10.0%（包含两端数值），中位值目标为8.3%。当大约50%的随机受试者的HbA1c大于8.3%，其余随机受试者的HbA1c必须小于或等于8.3%；或者当大约50%的随机受试者HbA1c小于或等于8.3%，其余随机受试者的HbA1c必须大于8.3%。
5
在筛选前，使用二甲双胍±另一种口服降糖药（α-糖苷酶抑制剂、磺酰脲类药物、格列奈类药物或噻唑烷二酮类药物）治疗至少90天。在筛选前≥60天内，受试者应该接受稳定剂量的药物治疗：-二甲双胍（≥mg或最大耐受剂量）或-二甲双胍（≥mg或最大耐受剂量）和磺酰脲类药物（至少为当地药品说明书批准的最大剂量的一半）或-二甲双胍（≥mg或最大耐受剂量）和格列奈类药物（至少为当地药品说明书批准的最大剂量的一半）或-二甲双胍（≥mg或最大耐受剂量）和α-糖苷酶抑制剂（至少为当地药品说明书批准的最大剂量的一半）或-二甲双胍（≥mg或最大耐受剂量）和噻唑烷二酮类药物（至少为当地药品说明书批准的最大剂量的一半）
排除标准包括：
1
接受胰岛素治疗（经研究者判断为短期的治疗除外）
2
在筛选前90天内，使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂或二肽基酶-4抑制剂治疗
3
肝功能受损，定义为丙氨酸氨基转移酶≥2.5倍正常范围上限
4
肾功能受损，定义为血清肌酐≥μmol/L（男性），或≥μmol/（女性），或者按照二甲双胍当地说明书中禁忌症的界定
5
筛选时的降钙素≥50ng/L
6
甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤（MEN2）的个人史或家族史
7
心脏疾病，定义为：筛选前12个月内发生充血性心力衰竭（NYHAIII-IV级）、诊断为不稳定型心绞痛、脑卒中和/或心肌梗死；或者计划行冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术
8
经治疗未控制/未经治疗的重度高血压（收缩压≥mmHg或舒张压≥mmHg）
9
需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变（黄斑水肿）
10
胰腺炎病史（急性或慢性）
临床参加机构（医院）信息：
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
上海交通大医院
王卫庆宁光
中国
上海
上海
2
医院
彭永徳
中国
上海
上海
3
医院
李益明
中国
上海
上海
4
南京医科医院
陆卫平
中国
江苏
淮安
5
中医院
徐明彤
中国
广东
广州
6
医院
罗涌
中国
重庆
重庆
7
南京医院
鲁一兵
中国
江苏
南京
8
医院
曲伸
中国
上海
上海
9
医院
成金罗
中国
江苏
常州
10
安徽省医院
章秋
中国
安徽
合肥
11
医院（医院）
耿建林
中国
河北
衡水
12
医院
马建华
中国
江苏
南京
13
医院
刘建英
中国
江西
南昌
14
医院
王桂侠
中国
吉林
长春
15
医院
薛耀明
中国
广东
广州
16
医院
张力辉
中国
河北
石家庄
17
医院
刘铭
中国
天津
天津
18
医院
刘精东
中国
江西
南昌
19
医院
袁国跃
中国
江苏
镇江
20
医院（医院）
刘萍
中国
宁夏
银川
21
中国人民解放医院
徐向进
中国
福建
福州
22
福建医院
刘礼斌
中国
福建
福州
23
医院
杨涛
中国
江苏
南京
24
医院
刘军
中国
上海
上海
25
医院
邝建
中国
广东
广州
26
昆明医院
于南南
中国
云南
昆明
27
医院
陈树春
中国
河北
石家庄
28
福建医院
严孙杰
中国
福建
福州
29
中国人民解放军第三〇七医院
方毅
中国
北京
北京
30
医院
逄曙光
中国
山东
济南
31
西安医院
施秉银
中国
陕西
西安
32
大连医院
杜建玲
中国
辽宁
大连
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