一项临床试验：多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验，评价门冬胰岛素30注射液与诺和锐30比较在2型糖尿病患者中的有效性及安全性。
一、项目名称：多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验，评价门冬胰岛素30注射液与诺和锐30比较在2型糖尿病患者中的有效性及安全性。
二、入组标准：
1)自愿入组，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案完成研究
2)年龄≥18岁且≤75岁，男女不限
3)BMI≥19.0且≤35.0kg/m2
4)根据WHO年的糖尿病诊断标准诊断为2型糖尿病患者，且病程≥6个月
5)血红蛋白水平：男性≥12g/dL(g/L)，女性≥10g/dL(g/L)
6)7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤12%
7)筛选时使用≥2种稳定剂量的口服降糖药物治疗已至少3个月（其中一种口服药须
为二甲双胍且剂量必须≥mg/天）
8)育龄期女性或男性愿意在试验期间采取可行的避孕措施
9)能自我使用血糖仪和胰岛素笔且愿意按照试验要求监测指尖血糖和记录受试者日记卡
三、排除标准：
1）孕妇或哺乳期女性或在试验期间有怀孕计划的育龄期女性/男性
2）已知对胰岛素制剂或者赋形剂有过敏反应史或超敏反应史（注射部位除外）者
3）曾接受过胰脏切除术，或胰腺/胰岛细胞移植的患者
4）筛选前3个月内使用过胰岛素治疗＞14天
5）筛选前3个月内使用全身皮质类固醇治疗＞7天或者在试验期间需要继续长期伴随使用全身皮质类固醇治疗（不包括外用或吸入制剂）
6）筛选前6个月内发生过两次及以上严重低血糖事件
7）筛选前6个月内出现过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒等）者
8）筛选前3个月内曾作为受试者参加过其他临床试验
9）筛选时有糖尿病严重并发症：如严重的增殖型糖尿病视网膜病变、肾移植病史、已经导致截肢/慢性足部溃疡/跛行或重度周围血管病变等
10）患有以下心脏或脑血管疾病者
已有失代偿性心功能不全（NYHA标准心功能三级或四级）者
筛选前6个月内有不稳定性心绞痛发作者
筛选前6个月内有心肌梗塞史、进行过冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术者
筛选时的心电图检查发现任何临床上的明显异常且根据研究者的判断，认为这些异常将使得研究无法安全完成或限制疗效评估
筛选前6个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作）
11）筛选时正在使用减肥药物或有减肥计划或入组前12个月内曾进行过减肥手术者
12）筛选时收缩压≥mmHg和/或者舒张压≥mmHg
13）血甘油三酯≥8mmol/L
14)肝、肾功能受损，表现为参考研究中心实验室正常值范围：
天冬氨酸转氨酶（AST）或者丙氨酸转氨基酶（ALT）≧2.5倍ULN（正常值上限）
和/或
男性血清肌酐（SCr）≥1.5mg/dL、女性血清肌酐（SCr）≥1.4mg/dL；
15)近5年内有药物滥用或酒精依赖史
16)筛选时研究者认为在本试验期间必须要联合使用餐时胰岛素来达到预期目标血糖值的患者；
17)筛选时经研究者评价认为可能影响本项试验评估的其他合并疾病：包括心血管、呼吸系统、胃肠、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统、免疫系统和/或者恶性肿瘤；
18)经研究者判断不太愿意配合试验方案要求，例如不能定期返回试验中心以进行后续随访及不大可能完成试验者。
19）有其他任何研究者认为的除上述原因外的可能不适于参加本临床试验的因素或疾病者
四、成功入组的患者可以获得：
1.免费提供24周的试验用药物治疗；
2.血糖仪一台和相关血糖试纸；
3.试验相关检查（糖化血红蛋白、空腹及餐后2小时血糖、血常规、尿常规、血生化、心电图等）；
4.适当的交通补助；
5.研究医生定期随访。
如果您或您的亲人朋友符合上述条件，并对本研究感兴趣并想了解更多信息，详情请联系以下人员：
项目负责人：王志宏主任医师
项目参与者：曹邓晗副主任医师
宋丹主治医师
刘爽主治医师
内分泌科-；
白癜风治疗时间和过程西宁治白癜风最好的医院
转载请注明地址:http://www.aqmpf.com/zcmbyy/167931.html
