AeramiTherapeutics–慢病治疗的新型吸入疗法
1.公司简介AeramiTherapeuticsHoldingsInc.创立于年，总部位于美国北卡州的Durham，是一家专注于慢性疾病治疗的新型吸入疗法的生物医疗公司。
年8月13日，SPAC公司FoxWayneEnterprisesAcquisitionCorp.正在与AeramiTherapeutics洽谈合并，预计市值为1.95亿美元。
2.行业介绍肺动脉高压：
肺动脉高压(PulmonaryArterialHypertension，PAH)是各种原因导致的肺血管床结构和/或功能的改变，表现为肺血管阻力(PVR)进行性增加、肺动脉压力进行性增高、伴或不伴有小肺动脉病变，最终引起右室扩张，导致右心功能衰竭甚至死亡的恶性肺血管症候群。其血流动力学诊断标准为：海平面静息状态下，右心导管检测肺动脉平均压≥25mmHg。
肺动脉高压可分为原发性（或特发性）和继发性两类。原发性肺动脉高压是指没有明确原因的肺动脉高压；继发性肺动脉高压是由于某致病因素长期作用所致的肺动脉高压。
目前根据病因病理及治疗策略，欧美最新指南均将PAH分为五大类，欧美指南在第一、四、五的分类上略有所差别。目前临床较多应用的分类方法基于第五届世界肺高压专题讨论会和美国胸科医师协会建议，其五大分类如下：第一类肺动脉高压:特发性肺动脉高压,遗传性肺动脉高压或肺小动脉疾病相关的肺动脉高压，例如结缔组织病、HIV病毒感染、门静脉高压、先天性心脏病、血吸虫病和某些药物的使用;第二类肺高压:继发于存在左心房和肺静脉高压的慢性左心疾病，包括收缩功能不全、舒张功能不全和心脏瓣膜病;第三类肺高压:继发于各种原因导致的低氧血症，包括：慢性阻塞性肺病、间质性肺病、其它限制性和阻塞性肺病、睡眠呼吸障碍或肺泡换气功能障碍等；第四类肺高压：为近端或远端肺血管血栓栓塞（如:慢性血栓性疾病）导致的肺高压；第五类肺高压：为原因不明或多种发病机制参与的肺高压，包括血液系统疾病（如:骨髓增生异常和慢性溶血性贫血）、系统性疾病（如:结节病）、代谢异常（例：糖原累积症）以及其它多方面的原因等。
肺动脉高压早期可无症状，尤其是原发性动脉高压患者，继发性肺动脉高压患者部分有原发病反复发作、出现原发病相关症状，如结缔组织病相关性肺动脉高压可有脱发、光敏、口腔溃疡、关节炎等。随病情进展肺动脉高压患者出现非特异性症状，其中以呼吸困难最早出现，也最常见，表现为进行性加重的活动后气短，病情严重者休息时有呼吸困难症状。当病情发展，影响心脏排血量时，可以出现各心脑身等重要器官器官及其他组织供血不足的表现，如晕厥、心绞痛或胸痛、疲乏无力、运动耐量减低。当病情进一步加重，引起右心功能不全时，可出现右心衰的相应表现，如食欲缺乏、恶心、呕吐、上腹胀痛，双下肢、会阴、腰骶部水肿，胸腹水，口唇、指尖、耳廓发绀，神经系统症状等。少数有肺毛细血管前微血管瘤患者，血管瘤破裂后可表现出咯血；肺动脉扩张压迫喉返神经的患者，可表现出.声音嘶哑等。
尽管上述中提到，肺动脉高压是一种难治性、预后极差的疾病，但近年来，其治疗手段的进步，患者生存时间在逐年增加，及时早期诊断治疗可使20％病人的病情稳定，甚至痊愈。因此，鉴于晚期肺高压的治疗效果较差，对其早期识别和治疗至关重要。治疗开始时，首先对患者病情的严重程度做基线评估，之后尽快针对肺动脉高压的相关原因启动基础治疗。
肺高压严重程度的基线评估是其治疗策略选择和疗效评价的重要依据，因此是基础治疗启动前一项必不可少的步骤。患者运动耐量下降和血液动力学紊乱是肺高压严重程度的决定性因素，也是世界卫生组织的功能分类依据，通过无创性心动超声检查估测肺动脉收缩压和右心室功能，可以初步诊断肺动脉高压。一旦评估确定患者肺高压的严重程度后，就应该考虑基础治疗
肺高压的基础治疗主要是病因治疗；几乎所有肺高压患者都应该接受此项治疗，并在其实施过程中，反复评估疾病的严重程度，从而决定是否必要行靶向治疗。但对于大部分第一类肺动脉高压患者，并无有效的基础治疗手段;往往需要采取靶向治疗措施；第二类肺动脉高压继发于存在左心房和肺静脉高压的慢性左心疾病，其基础治疗主要是针对基础心脏疾病的治疗，如：对心衰、慢性主动脉瓣返流、慢性二尖瓣反流、二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄等治疗；第三类肺动脉高压继发于各种原因导致的低氧血症，包括慢性阻塞性肺病、间质性肺病、其它限制性和阻塞性肺病、睡眠呼吸障碍或肺泡换气功能障碍等，针对其基础治疗包括对引起血氧不足病因的处理以及通过供氧改善血氧不足。研究显示，氧气治疗是唯一得到证实的、能够降低某些第三类肺高压患者的死亡率的物理治疗方法。第四类肺动脉高压为近端或远端肺血管血栓栓塞引起，所以抗凝为第四类肺高压患者的首要基础药物治疗措施，肺动脉内膜血栓切除术是符合适应症的近端肺动脉血栓患者的首要外科治疗手段，但仅在世界较少的有经验的医疗中心开展。第五类为一类少见肺高压，为多种不明原因导致，多种发病机制参与了该类肺高压，包括血液系统疾病（如:骨髓增生异常和慢性溶血性贫血）、系统性疾病（如:结节病）、代谢异常（例：糖原累积症）以及其它多方面的原因等，基础治疗也主要针对其综合疾病治疗。但以上所有类型的肺高压患者，基础治疗都可能包括利尿、氧气治疗、抗凝、地高辛治疗以及锻炼。
糖尿病：
糖尿病是因为体内没有足够的胰岛素或者人体无法利用胰岛素而导致高血糖症或血糖升高，胰岛素是机体内唯一降低血糖的激素，同时还可以促进糖原、脂肪、蛋白质合成。
目前糖尿病主要分为1型、2型，，且均存在明显的遗传异质性。其中1型缺乏胰岛素分泌能力，胰岛素绝对匮乏，在糖尿病中约占比5%；2型主要是由于肥胖和缺乏锻炼，使身体无法有效地利用胰岛素，2型糖尿病往往在发病几年后才被诊断出来，且已出现并发症。妊娠期糖尿病在糖尿病中约占比2-3%，可通过在产前筛查检测，通常会在怀孕后消失，但遗传给下一代患2型糖尿病的危险增大。
据IDF统计20-79岁人群，发现年全球20~79岁糖尿病患者多达4.25亿，潜在2型糖尿病患者多达3.52亿，预计到年全球糖尿病患者将达到6.29亿，年我国是糖尿病患者人数达1.14亿，人数位居全球第一，印度、美国分别位居第二、第三，分别达0.73亿、0.30亿人，不过预计至年，印度将反超中国，糖尿病患者人数分别达1.亿、1.亿。年全球20~79岁人群中约万人死于糖尿病，相当于每8s就有1人死亡。
据估算，年全球20~79岁人群糖尿病医疗支出为亿美元，占所有医疗支出的12%，-年糖尿病医疗支出CAGR约13.53%。美国糖尿病患者人均治疗费用最高超美元以上，其次我国。除此之外，糖尿病还会导致心脏病、眼疾、肾病等并发症，一旦出现并发症，糖尿病病情不可逆。即使欧美发达国家也束手无策，这增加患者对糖尿病的诊疗支出。随着患病率的增加，以及医疗水平诊断率的提高，浙商证券预计，未来5年，中国糖尿病医疗市场有望从现在的亿美元突破至千亿美元大关。
血糖监测、运动治疗、饮食治疗、口服药物治疗、胰岛素治疗目前主要的糖尿病临床治疗方式，经饮食控制，运动，降低体重等治疗后效果不满意者可选择口服药物治疗。1型糖尿病患者需要用胰岛素治疗。2型优先口服治疗，失效后可采用联合治疗方式，如在失效，则改为每天注射2次胰岛素。
3.产品及研发管线AeramiTherapeutics专注于开发治疗慢性疾病的新型吸入疗法。它具有专有的智能手持式软雾装置，只需几次呼吸即可方便地将胰岛素输送到患者的肺部。
AFINA吸入器采用振动筛网技术驱动。它具有镀钯镍涂层的网眼，上面有数千个漏斗状小孔。当网片每秒振动,次时，液体药物制剂被推入漏斗，将其变成细小的雾滴，雾滴大小合适，可以吸入。吸入器的设计可使气溶胶层流，而不是湍流，因此更多的微粒被输送到肺部而不是喉咙的后部。结果，没有与吸入轻雾相关的咳嗽。AFINA吸入器将大约80％的药物输送到肺部，是传统吸入器的2-4倍，从而可以在短时间内有效地输送正确剂量的药物。
AFINA吸入器采用智能技术–通过视觉指示器进行呼吸致动，该指示器持续呈绿色亮起以指示最佳呼吸；如果患者吸气速度太快或太慢，则闪烁；–确保通过肺部精确递送药物以进行局部或全身治疗影响。它支持蓝牙并具有实时数据收集功能。
中国杭州--杭州畅溪制药（以下简称“畅溪”）与AeramiTherapeutics（以下简称“Aerami”）有限公司联合宣布其共同签署了?项独家许可及产品开发协议，畅溪将从Aerami获得其肺动脉高压候选药物AER-在大中华地区（中国境内及港澳台）独家开发和商业化权利。
杭州畅溪制药是?家处于临床阶段的生物制药公司，致力于利用其特有的吸入给药平台技术，开发治疗呼吸道和非呼吸道系统疾病的新药并将其产业化。本次合作公司AeramiTherapeutics是?家专注于呼吸道重症与慢性疾病的治疗的临床阶段的生物科技公司。AER-包含了伊马替尼制剂和已在欧洲成功上市的由Vectura设计生产的FOX?智能化雾化吸入装置。Aerami将在未来数月内启动AER-I期临床试验，并预期在年底前获得相应的临床试验结果。同时，Aerami计划将于年初开展关键临床试验。
根据协议，畅溪将在大中华地区（中国境内及港澳台）全面负责AER-在肺动脉高压治疗领域的开发及商业化，包括该品种在中国的临床试验及上市申请。为此，畅溪将向Aerami支付部分许可费用,并根据后续研发及商业化进程支付里程碑款项。
Reference:
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