导语：本文综述观察甘地胶囊辅助治疗糖尿病肾病的疗效及不良反应。方法：41例糖尿病肾病患者按随机数字表法分为对照组20例和试验组21例。两组患者均采用常规糖尿病治疗方案，且采用糖尿病饮食。在此基础上，对照组患者加服安慰剂，每次3粒，tid；试验组患者加服甘地胶囊，每次3粒，tid。2个月为1个疗程，两组均治疗3个疗程。比较两组患者治疗前后血糖、24h尿微量白蛋白定量、肝肾功能、血脂、血常规等各项指标。治疗4个月后，试验组患者的临床疗效优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）；治疗6个月后，两组患者的血总蛋白和白蛋白水平明显提高，与治疗前比较差异具有统计学意义（P＜0.05），但组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后两组患者血脂水平均有降低，但与治疗前及组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）；虽然治疗后试验组患者的空腹血糖水平略微升高，但是餐后2h血糖以及反映2～3周平均血糖水平的HbA1c有所下降，且与治疗前及对照组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。两组患者不良反应比较，差异无统计学差异（P＞0.05）。结论：甘地胶囊辅助治疗糖尿病肾病疗效较好，且未见明显不良反应。
糖尿病患者中有20％～40％会发生糖尿病肾病（Diabeticnephropathy），而糖尿病肾病是导致肾功能衰竭的主要原因。早期糖尿病肾病的特征是尿中白蛋白排泄量轻度增加（微量白蛋白尿），逐步进展至大量白蛋白尿和血清肌酐水平上升，最终发生肾功能衰竭。在糖尿病肾病的早期阶段，通过严格控制血糖和血压，可防止或延缓病程发展，但尚无特效药物或治疗方法。基于其发病多因气阴不足、瘀血而成，通过临床摸索，笔者采用以益气养阴活血祛瘀为主的甘地胶囊辅助治疗糖尿病肾病。本课题组从年立项开始，经过严格的药物临床试验设计、制订临床试验观察表（CRF表）和知情同意书，于医院伦理委员会批准（医院伦理：XHEC-C--），遵循纳入和排除标准，采用单盲、随机、对照的研究方法，于年10月－年9月共纳入糖尿病肾病受试者41例完成临床研究，并获得完整数据，显示该药可以改善肾功能、延缓疾病进展。
1资料与方法
1.1纳入、排除与中止试验标准
1.1.1纳入标准（1）符合糖尿病肾病诊断标准，临床分期属于早期糖尿病肾病（Ⅲ期）或糖尿病肾病（Ⅳ期）；（2）导入期起始糖化血红蛋白（HbA1c）≤8.5％；（3）在导入期起始及导入期末，以下检测两次结果均符合标准者方可进入试验：①肾小球滤过率（GFR）≥30ml/min；②4.4mmol/L≤空腹血糖≤8.0mmol/L；③4.4mmol/L≤餐后2h血糖≤11.1mmol/L；④随机晨尿的尿白蛋白排泄率（UAER）：30～mg/g（早期糖尿病肾病），＞mg/g（糖尿病肾病）；⑤90/60mmHg≤血压≤/99mmHg（1mmHg＝0.kPa）；（4）符合气阴两虚证辨证分型标准；（5）年龄20～70岁；（6）签署知情同意书；（7）能接受糖尿病肾病饮食。
1.1.2排除标准（1）尿蛋白定量＞3.5g/24h者；（2）1型糖尿病患者；（3）合并有心、脑、肺、肝（丙氨酸转氨酶≥1.5倍正常值上限）和造血系统等严重原发性疾病患者；（4）对方案中使用的药物过敏，或者过敏体质者；（5）妊娠期及哺乳期妇女或有生育计划者；（6）法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）；（7）怀疑或确有酒精、药物滥用病史的患者；或者根据研究者的判断，易造成失访的情况，如工作环境经常变动等的患者；（8）3个月内参加过其他临床试验者；（9）需要长期接受激素治疗的患者；（10）既往有糖尿病酮症酸中毒史者；（11）有原发性肾小球肾炎或除糖尿病肾病之外的继发性肾炎患者；（12）难治性高血压患者；（13）近2周内有严重的感染者；（14）研究者预计依从性差或不能配合者；（15）泌尿系统感染造成的尿蛋白阳性者。
1.1.3中止试验标准（1）出现不良事件不适宜继续接受试验者；（2）试验过程治疗无效且病情加重者；（3）受试者发生某些严重合并症或并发症；（4）受试者依从性差，违背试验方案。
1.2研究对象
选取我院年10月－年9月病例资料完整、符合糖尿病肾病诊断标准的病例41例，按随机数字表法分为对照组20例和试验组21例。两组患者在年龄、血糖、24h尿微量白蛋白定量、肝肾功能等实验室指标、血常规等方面比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，详见表1。
1.3给药方案
所有患者在治疗期间接受糖尿病肾病饮食，蛋白质摄入量保持恒定（每天0.6～0.8g/kg），主要为肉类及蛋类优质蛋白，控制主食量，禁甜食及水果，蔬菜不限量。研究期间，原有的糖尿病治疗方案，如口服降糖药和胰岛素的剂量和频次保持不变。
在此基础上，对照组患者给予安慰剂口服，每次3粒，tid；试验组患者给予甘地胶囊口服，每次3粒，tid。2个月为一疗程，两组均治疗3个疗程。甘地胶囊（批准文号：沪药制字Z，规格：0.3g/粒）和安慰剂均由上海方心制药科技有限公司提供。
1.4观察指标
空腹血糖、餐后2h血糖、24h尿微量白蛋白定量、HbA1c；肝/肾功能；血脂（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白）；血常规；临床疗效。
1.5临床疗效和安全性评估
1.5.1临床疗效评估[2]（1）显效：24h尿微量白蛋白定量下降≥50％；临床症状及体征消失；（2）有效：24h尿微量白蛋白定量下降30％～50％；临床症状及体征基本消失；（3）无效：24h尿微量白蛋白定量下降＜30％；临床症状及体征无改善甚至加重。以显效率+有效率判断临床疗效。
1.5.2安全性评估从肝/肾功能、骨髓抑制（血常规）等方面进行评估。
1.6统计学方法
应用SPSS16.0软件对数据进行统计学处理。计量资料以x±s表示，数据比较采用t检验；等级资料采用交叉列连表分析（Crosstabs）。P＜0.05为差异具有统计学意义。
2结果
2.1临床疗效评估
2.1.1临床疗效治疗2个月后，试验组患者的临床疗效优于对照组，但差异不具有统计学意义（P＞0.05）；治疗4个月后，试验组患者的临床疗效优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）；治疗6个月后，这种优势更加明显。两组患者临床疗效比较见表2。
2.1.2血脂和血糖水平治疗6个月后，两组患者的血总蛋白
和白蛋白水平明显提高，与治疗前比较差异具有统计学意义（P＜0.05），但组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，两组患者血脂水平均有降低，但与治疗前及组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）；虽然治疗后试验组患者的空腹血糖水平略微升高，但是餐后2h血糖以及反映2～3周平均血糖水平的
HbA1c有所下降，且与治疗前及对照组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。两组患者血脂和血糖水平的比较分别见表3、表4。
2.2不良反应
治疗前后，两组患者均未见明显不良反应，肝/肾功能、血常规等未见明显异常，且组间比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），详见表5。
3讨论
在大多数国家，糖尿病肾病已成为导致肾功能衰竭的最常见病因。早期糖尿病肾病的特征是间断微量白蛋白尿，逐步进展至持续性微量白蛋白尿、显性白蛋白尿和尿白蛋白与肌酐比值上升，最终发生肾功能衰竭，需要透析或肾移植。大量白蛋白尿的患者更容易出现肾功能衰竭。在糖尿病肾病的早期阶段通过严格控制血糖和血压，可防止或延缓病程的发展。目前，糖尿病肾病的治疗以控制代谢异常和血流动力学异常为主，在临床工作中，主要包括控制血糖、血脂、血压，但仍旧缺乏特异性的治疗药物。
中医学虽没有糖尿病肾病这一病名，但文献记载消渴病所出现的尿浊、水肿、胀满、肾消等证与糖尿病肾病的临床表现十分相似，其主要病理机制在于阴精亏损、燥热内胜。甘地胶囊由黄芩、黄芪、山茱萸、地黄、余甘子、益母草、僵蚕、槐米（炭）等中药组成，具有活血通络、益气养阴、调补脾肾、清热解郁的功能，可用于治疗糖尿病血管病变气阴两虚血络瘀阻之证。
本研究试验组患者在常规饮食、血糖控制的基础上加用甘地胶囊，治疗4个月后临床疗效优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），治疗6个月后，这种优势更加明显。提示甘地胶囊可显著减少糖尿病肾病患者24h尿微量白蛋白排泄，延缓糖尿病肾病进展，保护和改善肾脏功能，从而提高患者的生活质量，且患者在服用甘地胶囊2个疗程（4个月）后有明显改善。但因糖尿病肾病的治疗是一个长期而漫长的过程，6个月的周期还不能完全达到临床治疗需求，进一步研究可以适当延长治疗周期；同时，可以通过优化制剂工艺等方式减少服药次数，提高患者用药依从性。
参考文献（略）
来源：《中国药房》杂志年第27卷第2期
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