一、项目名称
杞黄降糖胶囊治疗2型糖尿病（气阴两虚兼热证）的多中心随机、双盲、加载基础治疗、安慰剂平行对照临床研究二、适应症二甲双胍单药治疗未达标的2型糖尿病（气阴两虚兼热证）三、试验用药杞黄降糖胶囊：杞黄降糖胶囊是中药第三类药物，其主要成分是：西洋参、知母、石膏、苦瓜干、蚕茧、黄芪、山药、地黄、玄参、北沙参、麦冬、玉竹、黄精、天花粉、鸡内金、黄连、山茱萸、枸杞子、女贞子、淫羊藿。主要作用是益气养阴、生津清热。用于轻度2型糖尿病、中医辨证属气阴两虚兼热证，症见倦怠乏力、口渴喜饮、易饥多食、尿多四、入选排除标准入选标准1.年龄18岁～75岁（包含两端值），性别不限；
2.符合糖尿病西医诊断标准的2型糖尿病患者；
3.符合中医气阴两虚兼热证者；
4.仅接受盐酸二甲双胍片治疗者，且剂量稳定，不少于4周；
5.控制欠佳者：血糖[6.5mmol/L≤FPG（静脉血）≤10.0mmol/L；7.0%＜HbA1c（糖化血红蛋白）≤9.0%（以各中心检测值为准）]；
6.受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
1.1型糖尿病、妊娠糖尿病、需要接受胰岛素治疗的2型糖尿病及其他特殊类型糖尿病患者；
2.合并糖尿病急性并发症的患者；
3.合并严重心、脑血管疾病及肝、肾、造血系统等严重原发性疾病；
4.对研究药物已知成份过敏及过敏体质者；
5.妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者；
6.长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者；
7.筛选前1个月内有口服降糖目的的中药或中成药治疗的患者；
8.本研究筛选期前一个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者；
9.研究者认为不宜参加本临床研究者。
五、患者受益
1.获得12周的免费药品和相关检查；
2.试验期间会获得研究者对受试者病情的密切
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