评价HMS单药在2型糖尿病患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。
招募项目背景
登记号：CTR
适应病症：2型糖尿病
药物名称：HMS片
药物类型：化学药物
试验分期：III期
招募人数：人
申办方：华领医药技术（上海）有限公司
治疗方案
试验药
序号名称用法1HMS片片剂；规格75mg；口服，每日两次，每次1片，建议早餐和晚餐前30分钟内口服。用药时程：双盲期用药共计24周，开放治疗期用药共计28周。2HMS片片剂；规格75mg；口服，一天两次，每次75mg，用药时程：双盲期用药共计24周，开放治疗期用药共计28周。对比药
序号名称用法1安慰剂片剂；口服，每日两次，每次1片，建议早餐和晚餐前30分钟内口服。用药时程：双盲期用药共计24周。2安慰剂片片剂；口服，一天两次，每次1片，用药时程：双盲期用药共计24周。主要入选标准
1签署知情同意书时年龄在18~75周岁（含18和75周岁）的男性或女性；2筛选时已符合WHO颁布的2型糖尿病诊断标准（年）确诊的2型糖尿病患者，接受饮食和运动干预至少3个月，且未服用过抗糖尿病药物；3筛选时7.5%≤HbA1c≤11.0%；4筛选时18.5kg/m25同意在整个研究过程中保持相同的饮食和运动习惯，按照方案要求按时服药与进餐，及时进行自我血糖监测（SMBG）并进行记录；6愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。主要排除标准
1签署知情同意书时，2型糖尿病病程超过3年；2筛选前3年内接受过任何抗糖尿病药物治疗大于14天，或3个月内接受过任何抗糖尿病药物治疗；3筛选前3个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件（需要其他人帮助恢复）或频发低血糖，如筛选前1个月内发生3次或以上低血糖事件（血糖≤3.9mmol/L）或出现低血糖相关症状；4筛选时空腹C肽1.0ng/ml（保留至小数点后1位，以实测值四舍五入后的结果为准）；5既往有糖尿病酮症酸中毒，糖尿病乳酸酸中毒或者高渗性非酮症性昏迷病史；6临床上诊断的1型糖尿病，胰腺损伤引起的糖尿病或其他特殊类型糖尿病；7有重大心脑血管病史，定义为：a）在筛选前6个月之内，受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史；b）纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的充血性心力衰竭；8有不稳定的或快速进展性肾脏病史；9筛选时处于活动性肝脏疾病期；10有明确诊断的精神疾病病史；11有血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）病史；12免疫力低下的受试者，如曾接受器官移植或被诊断为人免疫缺陷病毒感染（如HIV）的受试者；13有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）；14任何不稳定或者需要治疗的与血糖相关的内分泌系统疾病（如甲亢，肢端肥大综合征，库欣综合征）或免疫系统疾病，经研究者判断不适合参加研究；15有药物滥用史；16筛选前1年内接受过皮质类固醇治疗（短时间外用除外）；17患者通常每天饮酒2单位或每周饮酒14单位；饮酒1单位相当于葡萄酒mL或啤酒mL或低度酒mL（≤17度）、80mL（17度，≤24度）或高度酒50mL（24度）18筛选时出现明显的肝功能异常，定义为筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）2.5倍正常值上限（×ULN），或天冬氨酸氨基转移酶（AST）2.5×ULN，或血清总胆红素（TBiL）1.5×ULN；19筛选时感染性肝炎疾病的血清学证据：抗甲型肝炎病毒抗体IgM（IgManti-HAV）阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且抗乙型肝炎核心抗体IgM（IgManti-HBc）阳性（以排除急性乙肝感染患者），或抗丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）阳性；20筛选时肾小球滤过率（eGFR）60mL/min/1.73m2；21筛选时甘油三酯（TG）5.7mmol/L；22任何病因引起的贫血，定义为筛选时男性血红蛋白12.0g/dL（g/L）、女性血红蛋白11.0g/dL（g/L）；23研究者认为会影响试验安全性判断的实验室检查异常；24研究者认为会影响试验安全性判断或需要医学干预的ECG异常表现（稳定性冠心病除外）；25筛选时收缩压≥mmHg或舒张压≥mmHg，或者筛选前4周内新增/变更降压药物或调整降压药物剂量；26研究者认为受试者存在对试验用药物有过敏或不耐受风险的；27受试者拒绝在试验期间仅使用本方案规定的抗糖尿病药物；28目前正在采用强效或中效的肝酶CYP3A4诱导剂或抑制剂进行治疗（参见第4.4.2章节）；29妊娠女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性；30正处于哺乳期的女性；31有生育可能且拒绝在研究期间以及末次服用试验用药物后1个月内使用高效、医学认可的避孕方法的受试者；32根据研究者的判断，受试者具有任何状况或疾病，可能影响受试者完成整个研究或参加试验的所有环节；33研究者判断，受试者在研究过程中可能需要接受某种治疗，从而影响疗效和安全性数据的评估；34研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求，如在研究期间不能坚持饮食和运动治疗，不能按照方案要求按时服药与进餐，不能及时进行自我血糖监测（SMBG）并记录等；35筛选前30天内曾服用过任何其它研究用药物或参与过其它临床研究。研究中心
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