试验详情
1.试验评分：
2.治疗阶段：一线（初治）
3.药品名称：利拉鲁肽注射液
4.适应症：单用二甲双胍的2型糖尿病患者
试
验
描
述
单用二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病患者
项目描述：利拉鲁肽注射液治疗单用二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病
一、项目名称
利拉鲁肽注射液在2型糖尿病患者中随机、平行、阳性药对照、开放、多次给药的PK/PD多中心临床研究
二、适应症
单用二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病患者
三、试验药物
试验组：利拉鲁肽注射液（国产）+二甲双胍
对照组：利拉鲁肽注射液（进口）+二甲双胍
利拉鲁肽注射液：一种人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于治疗糖尿病。原研由诺和诺德研制，于年在中国获批上市。
四、主要入选标准
1、年龄≥18岁且≤75周岁；
2、体重指数19～38kg/m2；
3、确诊的2型糖尿病患者，筛选时经二甲双胍治疗（用量-mg/日）2个月以上血糖控制不佳者；
4、筛选时和随机前糖化血红蛋白HbA1c≥7.0%且≤11.0%者；
五、主要排除标准
1、8周内口服过其他糖尿病药物；
2、近3个月内（90天）接受过胰升血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂或DPP-4抑制剂（如西他列汀、沙格列汀、阿格列汀、利拉利汀等）治疗；
3、近3个月内（90天）连续使用胰岛素治疗超过2周，或目前需要胰岛素治疗；
4、1型糖尿病、特殊类型糖尿病、继发性糖尿病；
5、存在心功能不全（NYHA分级III级或IV级），或筛选前3个月内存在心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或筛选前6个月内有冠脉血管成形术、冠脉支架植入术或冠脉旁路手术史或近期有心脏手术计划，或筛选时存在未控制的或严重的心律失常；
6、筛选时和随机前空腹血糖13.3mmol/L（mg/dL）；
六、医院所在省份及城市（具体以咨询为准）
序号
省（州）
城市
1
四川
成都
2
云南
昆明
3
福建
福州
4
安徽
合肥
5
江苏
无锡
6
山西
运城
7
浙江
杭州
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