国家药品监督管理局两款糖尿病视网膜病变眼

近日，国家药品监督管理局批准了分别来自深圳硅基智能科技有限公司、上海鹰瞳医疗科技有限公司的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件产品。此前国内尚无同类产品批准上市。

两款产品均采用基于卷积神经网络的自主设计网络结构，基于分类标注的眼底图像数据，对算法模型进行训练和验证。通过获取眼底相机拍摄的患者眼底彩色照片，利用上述深度学习算法对图像进行计算、分析，得出对于糖尿病视网膜病变的辅助诊断建议，提供给具有相应资质的临床医生作为参考。

众所周知，糖尿病视网膜病变（DiabeticRetinopathy，简称DR）是糖尿病最常见最严重的并发症之一，也是成年人低视力和盲的主要原因。中国有1.14亿糖尿病人，其中约23%会患糖尿病性视网膜病变（以下简称“糖网”）。该病重在预防及早期干预，90%糖网患者的视力下降是可以通过早期发现与治疗去避免，眼底镜检查或眼底彩色照相检查有助于确诊。

但现实情况是很多病人却延误了治疗，还有一些病人因此致盲，原因主要有两个方面：一方面，很多患者缺乏对疾病的认识，常常延误诊治，最终致盲。另一方面，由于眼科医生的缺乏和分布不均，（全国不到4万名，且集中在大城市、大医院），绝大部分患者并没能得到及时的视网膜检测和早期发现。

糖网诊断软件学习获得眼底专科医生丰富的专业经验，通过5G网络广泛应用医院，辅助内分泌科医生和基层全科医生开展糖尿病的眼科并发症诊断和管理，能有效的帮助糖尿病患者及时诊断或转诊、及时干预，避免致盲风险，更能够有效提升糖尿病患者接受糖尿病视网膜病变筛查的机会，促进分级诊疗，医院，使高端医疗能够普惠基层群众。

近日获批的两款产品，深圳硅基智能科技有限公司产品由安装U盘组成，功能模块包括：糖尿病视网膜病变辅助诊断云端、医生诊断客户端和系统管理端。适用于对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像进行分析，为执业医师提供是否可见II期及II期以上糖尿病视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。

据硅基智能提供的资料显示，在产品底层技术方面，该产品采用自主设计的卷积神经网络结构，基于超过10.3万张国人眼底图像以及数十位眼底医生的交叉标注，针对糖尿病视网膜病变，进行模型的训练和验证，相关核心技术已申报9项国内发明专利和2项国际发明专利（PCT），其中4项已获得发明专利授权。

在产品的注册申报方面，硅基智能协同产学研医检全产业链，共同促进行业标准和规范的进程。年初，硅基智能深度参与由中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）牵头、9家企业联合参与的国内首个AI标准测试数据集（眼底部分）建设，并于4月底获得国内首份由中检院出具的AI辅助诊断产品注册检验报告，关键性能指标为：敏感性86.8%、特异性91.9%。

年4月，硅基智能完成由中山眼科中心牵头，医院、温州医医院参与，例样本的多中心前瞻性临床试验，关键性能指标为：敏感性87.29%、特异性95.51%，产品性能达到世界领先水平（FDA批准的全球首款AI糖网诊断软件IDx-DR敏感性为87.4%，特异性为89.5%）。产品获批后，将在海南省、山东省、深圳市率先落地应用。

据悉，深圳硅基智能科技有限公司是一家致力于医用有源植入和医疗人工智能研发与产业化的公司，公司总部位于深圳。此外，公司在美国洛杉矶、北京和广州设有分部。产品布局包括植入式视网膜电刺激器、无校准持续葡萄糖监测（CGM）、糖网筛查和胃癌筛查等。

而上海鹰瞳医疗科技有限公司（即“Airdoc”）产品包含客户端软件和服务器端软件，产品服务器端部署于阿里云，客户端部署于客户端计算机，服务器端与客户端通过互联网进行加密的数据交互。适用于对成年糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像进行分析，为执业医师提供是否发现中度非增殖性（含）以上糖尿病性视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。

据Airdoc的公开报道，医院副院长魏文斌教授、医院眼科主任李朝辉教授、医院眼科主任胡运韬教授，作为研究者合力完成了产品的临床试验；中山眼科中心、复旦大医院、温州医医院、医院等专家团队均给予了大力指导与支持，医院陈吉利教授完成了真实世界研究，成果发表在《Nature》系列刊物《Eye》。

Airdoc成立于年，由来自微软、谷歌、雅虎、新浪、强生、辉瑞等顶尖公司的核心技术产品团队联合组建。年11月，Airdoc获得溪山天使会天使轮投资。后续陆续获得搜狗、复星、平安、中信多轮融资。

Airdoc目前已涉猎的领域包括眼部、皮肤、大脑、神经、心血管、病理、大影像等。其产品在医疗机构、配镜连锁、体检机构的应用已经遍布全国各地，每天为数以万计的用户提供健康风险筛查服务。

可以说经过多年的发展，我国AI医疗行业商业化进程正在加速。期待这样的产品可以造福更多糖尿病变患者，包括早期轻度病变患者。

来源：眼视光观察

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